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Reglamento de Insumos para la salud incorpora compensación de patentes y datos clínicos
Los autores dan cuenta de la implementacion en la legislacion mexicana de dos obligaciones derivadas del tratado con Estados Unidos y Canada, mediante el decreto publicado el 24 de abril de 2026 que reformo el Reglamento de Insumos para la Salud. Enumeran cuatro cambios. Se modifica la definicion de molecula nueva para incluir biofarmacos y se retira la referencia a indicaciones y formulaciones novedosas. Se elimina el requisito de acudir al Comite de Moleculas Nuevas antes de solicitar el registro, y se integra al tramite la obligacion de COFEPRIS de recabar su opinion. Se admite ajustar la vigencia de una patente asociada a un medicamento innovador hasta por cinco anos cuando el tramite de registro sufra retrasos irrazonables, entendiendo por tales aquellos casos en que el titular tuvo que acudir a un procedimiento judicial con resultado favorable, y siempre que la patente no estuviera asociada a un medicamento previamente autorizado y hubiera sido señalada a COFEPRIS con la solicitud inicial. Y se establece una exclusividad regulatoria de cinco anos desde el registro sanitario de una molecula nueva, sin periodo ampliado para biotecnologicos ni para nuevas indicaciones, lo que los autores anticipan que generara litigios.
México implementará protección a productos farmacéuticos conforme al T-MEC
El texto identifica dos obligaciones del T-MEC en materia farmacéutica que México aún tiene pendientes de implementar. El autor explica la compensación de vigencia de patentes por retrasos regulatorios prevista en el artículo 20.46 y la iniciativa de reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial que la incorporaría mediante un artículo 136 Bis, señalando que solo alcanza al IMPI y deja fuera a la COFEPRIS. Aborda también la protección de datos de prueba del artículo 20.48 y las alternativas de plazo que México podría adoptar.
