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Has published 10 articles in Legal Industry Reviews since 2023, across 2 countries and 1 practice area.
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Hong Kong Moves Forward with Implementing Independent Drug Review System
El texto expone la implementación por fases de la evaluación primaria de medicamentos en Hong Kong, iniciada el 31 de marzo de 2026, que busca reducir la dependencia de aprobaciones extranjeras y contar con un sistema propio hacia 2030. Los autores explican el alcance de cada una de las cuatro fases previstas y el plazo objetivo de 220 días hábiles para procesar una solicitud de registro. Mencionan además la intención de Hong Kong de incorporarse al ICH y de gestionar el reconocimiento de la OMS para su futura autoridad regulatoria.
Digital Therapeutics and AI in Healthcare: Where Does Regulation Begin?
El artículo explica dónde comienza la regulación de las terapias digitales y de la inteligencia artificial aplicada a la salud en China. Los autores sostienen que el criterio determinante es el propósito previsto del producto, que separa el dispositivo médico regulado de la aplicación de bienestar general, y describen el sistema de clasificación por riesgo de la NMPA, que ubica la mayoría del software como dispositivo médico en Clase II o III según su función y la madurez del algoritmo. Añaden que estos productos deben cumplir además la PIPL, la Ley de Seguridad de Datos y la Ley de Ciberseguridad al tratar datos sensibles de pacientes. Concluyen recomendando un enfoque de cumplimiento desde el diseño, con evaluación temprana de la clasificación, sistema de gestión de calidad y protección de datos a lo largo del ciclo de vida del producto.
