Digital Therapeutics and AI in Healthcare: Where Does Regulation Begin?

El artículo explica dónde comienza la regulación de las terapias digitales y de la inteligencia artificial aplicada a la salud en China. Los autores sostienen que el criterio determinante es el propósito previsto del producto, que separa el dispositivo médico regulado de la aplicación de bienestar general, y describen el sistema de clasificación por riesgo de la NMPA, que ubica la mayoría del software como dispositivo médico en Clase II o III según su función y la madurez del algoritmo. Añaden que estos productos deben cumplir además la PIPL, la Ley de Seguridad de Datos y la Ley de Ciberseguridad al tratar datos sensibles de pacientes. Concluyen recomendando un enfoque de cumplimiento desde el diseño, con evaluación temprana de la clasificación, sistema de gestión de calidad y protección de datos a lo largo del ciclo de vida del producto.