2025 NMPA Inspection Points for Clinical Trials of Medical Devices
July 17, 2025By Jessie Xie y Andrew Cobdenpublished with Hogan Lovells
El artículo examina la nueva versión de los Puntos de Inspección para Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos publicada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China, en vigor desde el 1 de mayo de 2025 y que reemplaza las versiones de 2016 y 2018. Los autores describen su ámbito de aplicación, las seis categorías con 72 puntos de inspección para dispositivos médicos y las siete categorías con 54 puntos para reactivos de diagnóstico in vitro. El texto detalla además las cuatro categorías de resultados de inspección, en particular la nueva categoría de incumplimiento grave, y las consecuencias legales asociadas, cerrando con recomendaciones de cumplimiento.
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