About Bisera
Has published 3 articles in Legal Industry Reviews since 2025, across 1 country and 1 practice area.
Main practice areasLife Sciences
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Sixteen Years in the Making: A Closer Look at the Draft New Medicines Act
El artículo examina el proyecto de la nueva Ley de Medicamentos de Serbia, el primer estatuto autónomo sobre medicamentos de uso humano, que reemplaza al de 2010 y se modela sobre la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 536/2014. La autora destaca como reforma central el reconocimiento regulatorio: la Agencia podrá aceptar la autorización de comercialización europea sin evaluación propia, aunque redactado como facultad y no como obligación. Repasa la simplificación de procedimientos —control de calidad basado en riesgo, supervisión ex post de la publicidad, alineación de ensayos clínicos, aprobación tácita de variaciones IB y II—, y señala lo que quedó fuera: precios sin plazo legal, reembolso enteramente ajeno a la ley y un vacío en la exclusividad de datos, que transpone el modelo 8+2+1 sólo para genéricos y elimina la autorización global de comercialización.
Serbia's Rise in Clinical Research: Opportunity or a Regulatory Challenge?
El texto examina por qué Serbia se ha vuelto un destino relevante para los ensayos clínicos internacionales y qué obstáculos regulatorios enfrentan los promotores. La autora describe el marco de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Reglamento de Ensayos Clínicos, y el reparto de funciones entre la Agencia de Medicamentos (ALIMS) y el Comité de Ética, cuya revisión paralela alarga los plazos de aprobación. Detalla además exigencias prácticas como el representante legal local o la CRO, el acceso al portal RIMS, la designación de un responsable de farmacovigilancia y el nombramiento de un representante local de protección de datos. Concluye que el atractivo del país a largo plazo dependerá de mantener un marco regulatorio predecible, recordando el episodio de las enmiendas de 2023 que restringieron temporalmente los ensayos.
