Sixteen Years in the Making: A Closer Look at the Draft New Medicines Act
August 20, 2026By Bisera Andrijaševićpublished with BDK Advokati
El artículo examina el proyecto de la nueva Ley de Medicamentos de Serbia, el primer estatuto autónomo sobre medicamentos de uso humano, que reemplaza al de 2010 y se modela sobre la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 536/2014. La autora destaca como reforma central el reconocimiento regulatorio: la Agencia podrá aceptar la autorización de comercialización europea sin evaluación propia, aunque redactado como facultad y no como obligación. Repasa la simplificación de procedimientos —control de calidad basado en riesgo, supervisión ex post de la publicidad, alineación de ensayos clínicos, aprobación tácita de variaciones IB y II—, y señala lo que quedó fuera: precios sin plazo legal, reembolso enteramente ajeno a la ley y un vacío en la exclusividad de datos, que transpone el modelo 8+2+1 sólo para genéricos y elimina la autorización global de comercialización.
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