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- Life Sciences
Sixteen Years in the Making: A Closer Look at the Draft New Medicines Act
El artículo examina el proyecto de la nueva Ley de Medicamentos de Serbia, el primer estatuto autónomo sobre medicamentos de uso humano, que reemplaza al de 2010 y se modela sobre la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (UE) 536/2014. La autora destaca como reforma central el reconocimiento regulatorio: la Agencia podrá aceptar la autorización de comercialización europea sin evaluación propia, aunque redactado como facultad y no como obligación. Repasa la simplificación de procedimientos —control de calidad basado en riesgo, supervisión ex post de la publicidad, alineación de ensayos clínicos, aprobación tácita de variaciones IB y II—, y señala lo que quedó fuera: precios sin plazo legal, reembolso enteramente ajeno a la ley y un vacío en la exclusividad de datos, que transpone el modelo 8+2+1 sólo para genéricos y elimina la autorización global de comercialización.
Bisera AndrijaševićSerbiaAugust 20, 2026BDK Advokati - Life Sciences
Serbia's Rise in Clinical Research: Opportunity or a Regulatory Challenge?
El texto examina por qué Serbia se ha vuelto un destino relevante para los ensayos clínicos internacionales y qué obstáculos regulatorios enfrentan los promotores. La autora describe el marco de la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Reglamento de Ensayos Clínicos, y el reparto de funciones entre la Agencia de Medicamentos (ALIMS) y el Comité de Ética, cuya revisión paralela alarga los plazos de aprobación. Detalla además exigencias prácticas como el representante legal local o la CRO, el acceso al portal RIMS, la designación de un responsable de farmacovigilancia y el nombramiento de un representante local de protección de datos. Concluye que el atractivo del país a largo plazo dependerá de mantener un marco regulatorio predecible, recordando el episodio de las enmiendas de 2023 que restringieron temporalmente los ensayos.
Bisera AndrijaševićSerbiaApril 14, 2026BDK Advokati - Life Sciences
Life Sciences Landscape in Serbia: Streamlining Regulation Through Digital Innovation
El artículo examina la brecha entre la ambición del Gobierno serbio de posicionar al país como centro regional de biotecnología e inteligencia artificial aplicada a la salud y un marco legislativo que no ha acompañado ese objetivo. La autora repasa la esperada nueva Ley de Medicamentos, vigente sin reforma desde 2010, los cuellos de botella en los procedimientos de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos (ALIMS) y la falta de criterios claros para incluir o retirar medicamentos de la lista positiva de reembolso. Destaca también los avances de digitalización, como el sistema RIMS y el historial clínico electrónico (e-karton), como vía para mejorar la previsibilidad regulatoria y el acceso de los pacientes.
Bisera AndrijaševićSerbiaDecember 9, 2025BDK Advokati
