La agilidad de INVIMA tiene letra pequeña

El artículo examina el proyecto de decreto que el Ministerio de Salud sometió a consulta pública para modificar los registros sanitarios de medicamentos, y advierte que el cambio de fondo no está en los plazos del INVIMA sino en quién decide y quién asume el riesgo. El autor explica que el proyecto sustituye la clasificación por naturaleza del Decreto 334 de 2022 por una clasificación única basada en riesgo, con rutas 0, IA, IA-IN, IB, II y URG, y entrega al titular la autoclasificación del cambio en la plataforma INVIMÁGIL, de modo que una ruta mal soportada deja de ser un asunto operativo y se convierte en riesgo de continuidad comercial del producto. Señala las tres piezas que las gerencias legales deberían mapear desde ya: el expediente regulatorio actualizado y trazable, la posibilidad de apoyarse en decisiones de la EMA, la FDA o Health Canada, y la Guía Técnica Orientadora Unificada, todavía en consulta.