Legal Framework for Clinical Trial
El texto analiza el proyecto de ley No. 7.082/2017, aprobado en diciembre de 2023 por la Cámara de Diputados brasileña y devuelto al Senado, que reestructuraría las reglas de los ensayos clínicos con seres humanos. Los autores repasan el sistema vigente de comités de ética (CEP) acreditados por la CONEP y los principios bioéticos incorporados en la Resolución No. 466/2012, y critican que el proyecto retire atribuciones a la CONEP sin detallar el funcionamiento del nuevo órgano ni incorporar expresamente esos principios. Reconocen, no obstante, avances como los criterios de suministro post-estudio, el uso de biobancos, el monitoreo de los ensayos en curso y las sanciones específicas.
Brazilian Cannabis Industry: Manufacture, Distribution, and Commercialization of Cannabis-Derived Products
El texto traza la evolución de la regulación brasileña del cannabis, desde las prohibiciones derivadas de la adhesión del país a las convenciones internacionales de control de drogas en 1961 hasta la Resolución 344/1998 del Ministerio de Salud y los sucesivos actos administrativos de Anvisa a partir de 2015. Las autoras señalan que el uso medicinal y la investigación clínica son excepciones a la prohibición general de cultivo, procesamiento e industrialización, y describen los obstáculos que enfrentan pacientes y empresas: importación cara y burocrática, falta de materia prima y fabricación artesanal sin garantía de grado farmacéutico. Analizan el Proyecto de Ley 399/2015 en trámite en el Congreso Nacional y el papel del Poder Judicial y de Anvisa, que ya había aprobado 25 productos al cierre del artículo.
