Legal Framework for Clinical Trial
March 14, 2024By Beatriz M. A. Camargo Kestener, Guilherme Gieron Fonseca E Silva y Caroline E. A. Odapublished with Kestener Vieira Advogados
El texto analiza el proyecto de ley No. 7.082/2017, aprobado en diciembre de 2023 por la Cámara de Diputados brasileña y devuelto al Senado, que reestructuraría las reglas de los ensayos clínicos con seres humanos. Los autores repasan el sistema vigente de comités de ética (CEP) acreditados por la CONEP y los principios bioéticos incorporados en la Resolución No. 466/2012, y critican que el proyecto retire atribuciones a la CONEP sin detallar el funcionamiento del nuevo órgano ni incorporar expresamente esos principios. Reconocen, no obstante, avances como los criterios de suministro post-estudio, el uso de biobancos, el monitoreo de los ensayos en curso y las sanciones específicas.
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