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Kestener Vieira Advogados
4 articles · 1 practice area · 1 country · 2 years · Legal Industry Reviews
- Life Sciences
The Practical and Regulatory Challenges for the Food Supplements Industry
El texto aborda los desafíos prácticos y regulatorios que enfrenta la industria de suplementos alimentarios en Brasil bajo el régimen de vigilancia sanitaria de la Ley N° 8.080/1990. Los autores explican las exigencias de autorización de comercialización, las medidas de control y sanción que puede aplicar la autoridad sanitaria y el marco creado por ANVISA en 2018, que unificó los suplementos en una única categoría. Con datos de inspecciones de 2023 y del primer trimestre de 2024 muestran el alto porcentaje de productos irregulares o falsificados y advierten sobre el rezago de la legislación frente a la innovación del sector.
Flávio A. Spegiorin Ramos, Geraldo L. C. Paes Leme, Daniel Kenzo Sato MirBrazilAugust 22, 2024Kestener Vieira Advogados - Life Sciences
Legal Framework for Clinical Trial
El texto analiza el proyecto de ley No. 7.082/2017, aprobado en diciembre de 2023 por la Cámara de Diputados brasileña y devuelto al Senado, que reestructuraría las reglas de los ensayos clínicos con seres humanos. Los autores repasan el sistema vigente de comités de ética (CEP) acreditados por la CONEP y los principios bioéticos incorporados en la Resolución No. 466/2012, y critican que el proyecto retire atribuciones a la CONEP sin detallar el funcionamiento del nuevo órgano ni incorporar expresamente esos principios. Reconocen, no obstante, avances como los criterios de suministro post-estudio, el uso de biobancos, el monitoreo de los ensayos en curso y las sanciones específicas.
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Guilherme Gieron Fonseca E Silva, Caroline E. A. OdaBrazilMarch 14, 2024Kestener Vieira Advogados - Life Sciences
Recalls of Regulated Products: Rules and Challenges for 2024
El texto analiza el régimen de recalls de productos regulados en Brasil y la actuación conjunta de ANVISA con el DPDC y Senacon, que aplican perspectivas distintas —salud pública frente a defensa del consumidor—. Los autores presentan datos de 2023: 355 alertas de recall, con predominio de dispositivos médicos, y cerca de 2.400 productos irregulares, incrementos del 47% y 26% respecto del año anterior. Advierten sobre los conflictos entre ambos marcos normativos en la evaluación de riesgo y en el plan de medios, y recomiendan asistencia técnica y jurídica desde el primer día y la adopción de un procedimiento operativo estándar.
Flávio A. Spegiorin Ramos, Ana Carolina Fatala Loureiro, Amanda Dorado C. FerreiraBrazilJanuary 30, 2024Kestener Vieira Advogados - Life Sciences
Brazilian Cannabis Industry: Manufacture, Distribution, and Commercialization of Cannabis-Derived Products
El texto traza la evolución de la regulación brasileña del cannabis, desde las prohibiciones derivadas de la adhesión del país a las convenciones internacionales de control de drogas en 1961 hasta la Resolución 344/1998 del Ministerio de Salud y los sucesivos actos administrativos de Anvisa a partir de 2015. Las autoras señalan que el uso medicinal y la investigación clínica son excepciones a la prohibición general de cultivo, procesamiento e industrialización, y describen los obstáculos que enfrentan pacientes y empresas: importación cara y burocrática, falta de materia prima y fabricación artesanal sin garantía de grado farmacéutico. Analizan el Proyecto de Ley 399/2015 en trámite en el Congreso Nacional y el papel del Poder Judicial y de Anvisa, que ya había aprobado 25 productos al cierre del artículo.
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Caroline E. A. OdaBrazilOctober 13, 2023Kestener Vieira Advogados
