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Bär & Karrer
7 articles · 1 practice area · 1 country · 3 years · Legal Industry Reviews
- Life Sciences
Modernisation of the Switzerland-China Free Trade Agreement
Los autores analizan la modernización del tratado de libre comercio entre Suiza y China concluida en agosto de 2026 y sus efectos para el sector de ciencias de la vida. El acuerdo ampliaría la cobertura libre de aranceles para productos farmacéuticos desde el 29,1 % hasta casi el 100 %, flexibilizaría reglas de origen y transporte y abriría determinados servicios e inversiones. No obstante, las autorizaciones sanitarias y los requisitos regulatorios seguirán siendo exigibles, y la entrada en vigor dependerá de la firma formal y de los procedimientos internos de aprobación.
Oliver M. Brupbacher, Markus SchottSwitzerlandOctober 13, 2026Bär & Karrer - Life Sciences
Switzerland and U.S. Most-Favored-Nation (MFN) Pricing: One Year In
El texto evalúa, al cumplirse un año de la orden ejecutiva estadounidense de precios de nación más favorecida de mayo de 2025, su impacto sobre Suiza como uno de los mercados de referencia habitualmente incluidos en la canasta de comparación. Los autores describen el sistema suizo de seguro social de salud, el procedimiento de inclusión en la Lista de Especialidades ante la Oficina Federal de Salud Pública y los criterios EAE, junto con los mecanismos de comparación internacional de precios y comparación terapéutica cruzada. Señalan que el marco suizo restringe fuertemente los aumentos de precio y que el Paquete de Contención de Costos 2 añadirá presión a la baja. Concluyen que las farmacéuticas deben ponderar cuidadosamente las consecuencias económicas y jurídicas —obligaciones de suministro, importaciones paralelas, licencias obligatorias y protección de datos regulatorios— antes de retirar productos o negociar acuerdos MFN.
Oliver M. Brupbacher, Markus Schott, Djamila BatacheSwitzerlandJune 10, 2026Bär & Karrer - Life Sciences
Official Guidance on Fair Market Value Compensation for HCP Services to Pharma Companies
El artículo analiza las FAQ interpretativas que la Oficina Federal de Salud Pública suiza publicó en diciembre de 2025 sobre las disposiciones de integridad aplicables al sector de los medicamentos, en particular el artículo 55 de la Ley de Productos Terapéuticos y el artículo 7 de la Ordenanza sobre Integridad y Transparencia. Los autores explican el criterio de compensación adecuada o de valor de mercado para los servicios prestados por profesionales de la salud, que se evalúa según tarifas horarias de mercado y no puede justificarse invocando la libre competencia, y advierten que la autoridad fiscalizará su cumplimiento desde el 1 de enero de 2026. Detallan qué prestaciones se consideran de valor equivalente —docencia, peritaje, estudios clínicos, participación en comités o investigación de mercado—, el rechazo a las remuneraciones calculadas como porcentaje del valor del pedido, el tope de CHF 100 para gastos de comida y la prohibición de pagar visitas de representantes o retroalimentación de producto. Concluyen señalando que corresponderá a los tribunales determinar si la nueva guía resiste el escrutinio jurídico, sobre todo por la asimetría entre la publicidad de medicamentos sin receta y las campañas de imagen o concientización.
Markus Schott, Oliver M. BrupbacherSwitzerlandFebruary 24, 2026Bär & Karrer - Life Sciences
Swiss Therapeutic Products Act Revision: A Step Forward in Digitalization
El artículo analiza el mensaje publicado por el Consejo Federal suizo en septiembre de 2025 para la revisión parcial de la Ley de Productos Terapéuticos. Los autores detallan el paso a la receta electrónica obligatoria, el plan de medicación electrónico a cargo de los profesionales sanitarios y la exigencia de sistemas de apoyo a la decisión clínica en pediatría hospitalaria. Explican asimismo la nueva categoría de medicamentos de terapia avanzada, que incorpora productos veterinarios, vacunas de ARNm e ingeniería celular y tisular, y la reducción de requisitos para la autorización de medicamentos veterinarios. Señalan que el proyecto está en el Parlamento, carece de disposiciones transitorias y obliga a las instituciones sanitarias a planificar su infraestructura digital.
Markus Schott, Oliver M. Brupbacher, Julia StempfelSwitzerlandOctober 8, 2025Bär & Karrer - Life Sciences
Cost Containment Measures in Switzerland Regarding Costs of Pharmaceuticals: Pricing Models Under Current and New Law
El artículo analiza el segundo paquete de contención de costos sanitarios (CCP2) aprobado por el parlamento suizo el 21 de marzo de 2025, que faculta a la Oficina Federal de Salud Pública para imponer modelos de precios al fijar el precio de los medicamentos incluidos en la Lista de Especialidades. Los autores explican el mecanismo actual de comparación terapéutica cruzada y comparación internacional de precios y advierten que los nuevos modelos permitirán añadir condiciones sobre volumen de ventas, límites de costo o cantidad, con consecuencias económicas para los fabricantes. Sostienen que la posición de la autoridad de aplicar ya estos modelos antes de la entrada en vigor carece de fundamento y que las ordenanzas de desarrollo deberán respetar los principios de proporcionalidad e igualdad de trato.
Markus Schott, Jan GrossniklausSwitzerlandJuly 1, 2025Bär & Karrer - Life Sciences
Five Years of Switzerland's Revised Integrity, Transparency and Discounts Framework: Current Status and Emerging Enforcement Trends
El artículo hace un balance a cinco años de la entrada en vigor del régimen suizo revisado de integridad, transparencia y descuentos en el sector de productos terapéuticos. Los autores explican la prohibición de otorgar o aceptar ventajas indebidas a profesionales y organizaciones sanitarias, la lista taxativa de excepciones admitidas y la obligación de registrar los descuentos en facturas y libros contables y de trasladarlos a pacientes y aseguradoras. Repasan el régimen sancionatorio —delitos con penas de hasta tres años y contravenciones con multa, fiscalizadas por la Oficina Federal de Salud Pública— y advierten que las obligaciones de integridad todavía no alcanzan a los dispositivos médicos, aunque sí les aplican las normas penales generales contra el soborno. Destacan que la aplicación fue lenta hasta ahora, pero que la plataforma de denuncias abierta en febrero de 2025 anticipa un aumento de la actividad de control.
Oliver M. Brupbacher, Markus SchottSwitzerlandMarch 4, 2025Bär & Karrer - Life Sciences
International Pharma Supply Chains Involving Switzerland – Opportunities and Pitfalls
El artículo examina las consecuencias regulatorias de canalizar cadenas de suministro farmacéuticas internacionales a través de Suiza. Los autores explican que la fabricación, importación, exportación y comercio al por mayor requieren una licencia de establecimiento de Swissmedic, y que una filial suiza puede necesitarla incluso cuando su intervención es solo contractual y los medicamentos nunca ingresan al territorio suizo, por efecto de la adhesión suiza al Convenio MEDICRIME. Detallan además el tratamiento de los productos sanitarios, donde la exigencia central es designar un representante autorizado en Suiza cuando el fabricante no está establecido en el país, y la responsabilidad que conservan las empresas que externalizan la producción. Concluyen que la planificación legal anticipada del diseño de la cadena de suministro es clave para evitar incumplimientos y sanciones.
Oliver M. Brupbacher, Markus SchottSwitzerlandNovember 19, 2024Bär & Karrer
