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Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
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- Life Sciences
Amendment to the Pharmaceutical Law Regarding Advertising of Pharmacies
El texto analiza el proyecto de reforma de la Ley Farmacéutica polaca publicado en diciembre de 2025, dictado tras la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el asunto C-200/24, que declaró contraria al derecho de la Unión la prohibición general de publicidad de farmacias del artículo 94a(1). Las autoras explican que el cambio central es la introducción de una definición legal de publicidad de farmacia y puntos farmacéuticos, sujeta a restricciones específicas: prohibición de descuentos, regalos, puntos o recompensas, de publicidad comparativa, de mensajes dirigidos a menores y del uso de la imagen o autoridad de figuras públicas o profesionales sanitarios. Añaden las cláusulas generales sobre publicidad engañosa, secreto profesional y ética farmacéutica, y el aumento de la sanción máxima de 50.000 a 100.000 zlotys. Señalan que las soluciones propuestas se apoyan en el régimen ya vigente para la publicidad de medicamentos.
Katarzyna Czyżewska, Zofia GabryelówPolandFebruary 23, 2026Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
Upcoming Regulatory Changes: Amendment to the Reimbursement Act
El texto examina el proyecto de reforma a la Ley de Reembolso publicado el 22 de mayo de 2025, elaborado en respuesta a las objeciones a la norma vigente desde noviembre de 2023. Las autoras explican que la reforma busca eliminar barreras administrativas, acelerar el procedimiento de reembolso, ampliar la disponibilidad de terapias e incrementar la participación de las organizaciones de pacientes en las negociaciones de precios. Entre las aproximadamente cien modificaciones propuestas destacan la eliminación del algoritmo de suministro al mercado del DNUR y nuevos mecanismos para el reembolso rápido de medicamentos en envases en idioma extranjero.
Katarzyna Czyżewska, Zofia GabryelówPolandSeptember 23, 2025Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
Paramedicine on Target for Legislators - Regulatory Changes Announced
El texto comenta la reforma anunciada por el Consejo de Ministros a la Ley sobre los Derechos del Paciente y el Defensor del Paciente, cuyos lineamientos se publicaron el 10 de marzo. La autora explica que el Defensor del Paciente ganará competencias para emitir advertencias públicas, dictar decisiones provisionales y sancionar prácticas pseudomédicas, categoría que se incorpora de manera autónoma. El artículo señala que la difusión pública de desinformación médica con fines de lucro quedará comprendida en esa figura y que se prevé aumentar el monto máximo de las multas.
Katarzyna CzyżewskaPolandMay 26, 2025Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
New Pharmacists’ Prescribing Rights and Prescriptions for 65+ and 18-
El artículo describe la reforma de la ley polaca sobre prestaciones sanitarias financiadas con fondos públicos aprobada por el Parlamento en diciembre de 2024. La autora explica que las recetas de medicamentos gratuitos para menores de 18 y mayores de 65 años podrán ser emitidas por cualquier persona autorizada a prescribir, y ya no solo por médicos o enfermeras de atención primaria. Detalla también la ampliación de las competencias de los farmacéuticos, que podrán extender recetas para cualquier vacuna recomendada con el descuento derivado del reembolso público, permitiendo obtener la receta, comprar la vacuna y vacunarse en una sola visita a la farmacia.
Katarzyna CzyżewskaPolandFebruary 17, 2025Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
The Coming Amendments to the Reimbursement Act – HTA and DNUR 2.0
El artículo comenta el proyecto de reforma de la Ley polaca de reembolso de medicamentos y de la Ley de servicios sanitarios financiados con fondos públicos, publicado el 25 de septiembre de 2024 para alinear la normativa nacional con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias. La autora explica que la reforma permitirá prescindir del análisis clínico nacional cuando la evidencia ya se haya presentado a nivel europeo y ampliará las funciones de la Agencia AOTMiT. Añade que siguen en curso los trabajos sobre la reforma amplia conocida como DNUR 2.0, con cambios previstos en enfermedades raras, reducción progresiva de precios y vías de reembolso más rápidas.
Katarzyna CzyżewskaPolandDecember 3, 2024Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
Major Amendments to the Reimbursement Act
El texto repasa la reforma de la Ley polaca de reembolso de medicamentos, alimentos para usos nutricionales especiales y productos sanitarios, conocida como DNUR, en vigor desde el 1 de noviembre de 2023. La autora enumera sus cambios principales —menor copago para medicamentos fabricados en Polonia, aumento de márgenes de mayoristas y minoristas y nuevas reglas de declaración de suministro— y advierte de las dudas interpretativas que ya está generando entre los solicitantes. Señala en particular la falta de previsión sobre productos reembolsados para varias indicaciones y la controvertida obligación de suministrar a al menos diez mayoristas de gama completa, cuya lista el Ministerio de Salud no llegó a publicar.
Katarzyna CzyżewskaPolandAugust 20, 2024Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
New Rules on Taking Control of Entities Operating Pharmacies
El texto analiza las nuevas reglas polacas sobre la toma de control de entidades que operan farmacias comunitarias, introducidas por la ley de 13 de julio de 2023 que modificó la Ley Farmacéutica. La autora explica que se prohíbe adquirir el control a quienes no sean farmacéuticos o a entidades que ya exploten al menos cuatro farmacias generales, y que los inspectores farmacéuticos provinciales deben revocar las licencias obtenidas en infracción, con multas de entre 50.000 y 5.000.000 de eslotis. Reseña además las objeciones del sector, la solicitud del Presidente al Tribunal Constitucional por defectos en la tramitación y la denuncia de la Confederación Lewiatan ante la Comisión Europea por incompatibilidad con el derecho de la Unión.
Katarzyna CzyżewskaPolandJanuary 16, 2024Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
Law on Quality in Healthcare and Patient Safety
El artículo presenta la Ley de Calidad en la Atención Sanitaria y Seguridad del Paciente que entra en vigor en septiembre en Polonia. La autora describe los cuatro pilares del nuevo sistema: la autorización, el sistema interno de gestión de calidad y seguridad, la acreditación otorgada por el Ministro de Salud y los registros médicos. Sostiene que la norma unifica una materia hasta ahora dispersa en actos de distinto rango y que su modelo de monitoreo debería favorecer la atención coordinada.
Katarzyna CzyżewskaPolandOctober 5, 2023Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - Life Sciences
Proposed changes to reimbursement of medicinal products
El artículo analiza el proyecto de reforma de la Ley de Reembolso de Medicamentos, Alimentos para Usos Médicos Especiales y Productos Sanitarios de Polonia, cuya tercera versión se publicó en febrero de 2023. Describe las modificaciones previstas, como los nuevos criterios de reducción obligatoria de precios, los grupos límite comunes, la responsabilidad penal por información falsa y el llamado Drug Safety Instrument of Poland. La autora recoge las críticas del sector farmacéutico y menciona los elementos valorados positivamente, como el alza del margen mayorista y el secreto del procedimiento de reembolso.
Katarzyna CzyżewskaPolandMarch 30, 2023Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
