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5 articles · 1 practice area · 1 country · 2 years · Legal Industry Reviews
- Life Sciences
Market Access for North American Operators: Opportunities, Uncertainties and IP Protection
El texto analiza las condiciones de entrada al mercado alemán de cannabis medicinal para operadores norteamericanos, cuyo interés se aceleró tras la norma federal estadounidense de abril de 2026 que reclasificó ciertos productos en la Lista III. Las autoras contrastan el mercado estadounidense, comercialmente grande pero jurídicamente fragmentado, con el alemán, más pequeño, centralizado y de dispensación exclusivamente farmacéutica, y repasan los requisitos de licencias y permisos, los estándares EU-GMP y EU-GACP, la calidad del producto y los riesgos derivados de las restricciones que se discuten sobre prescripción telemática, envío postal y reembolso. Dedican la segunda parte a la protección de la propiedad intelectual —derechos de obtentor, secretos comerciales, patentes, marcas y diseños— y al papel de los contratos de licencia, cultivo y distribución en la asignación de derechos sobre la genética.
Judith Heimbürger, Bettina Windisch-AltieriGermanyJune 22, 2026gunnercooke - Life Sciences
Medicinal Cannabis at the Crossroads: Expecting a Major Setback for Digital Patient Care?
El artículo analiza el proyecto del Gobierno Federal alemán para restringir el acceso digital al cannabis medicinal, motivado por la sospecha de que los consumidores recreativos acceden a producto legal a través del sistema sanitario. Los autores explican que las prescripciones exigirían consulta presencial, salvo recetas de seguimiento dentro de cuatro trimestres, y que se prohibirían los envíos por correo, limitando el reparto a personal de farmacia en el entorno local. Critican que la reforma perjudica sobre todo a pacientes con movilidad reducida o del medio rural y que la tipificación penal de la prescripción sin motivo médico no resuelve el problema real, que son las recetas de facultativos de otros Estados de la UE basadas en cuestionarios. Concluyen apuntando a las discrepancias entre CDU/CSU y SPD y a la necesidad de un punto medio.
Judith Heimbürger, Malte GoetzGermanyMarch 3, 2026gunnercooke - Life Sciences
Amendments to the MedCanG: The End for Telemedicine Platforms and Mail-Order Pharmacies?
El artículo examina la enmienda a la Ley alemana de Cannabis Medicinal aprobada por el gabinete federal el 8 de octubre de 2025, que impondría consultas presenciales obligatorias y prohibiría la venta por correo. Los autores sostienen que las medidas son desproporcionadas, revierten avances en telemedicina y perjudican a pacientes rurales o con movilidad reducida, ya que la normativa alemana vigente ya prohíbe las recetas basadas solo en cuestionarios. Proponen como alternativa exigir a las plataformas de telemedicina una licencia bajo la Sección 4 de la MedCanG.
Peter Homberg, Judith HeimbürgerGermanyNovember 4, 2025gunnercooke - Life Sciences
"GMP-washing" – A Harmless Loophole or an Underestimated Legal Risk?
El artículo aborda la práctica conocida como GMP-washing, consistente en presentar como conformes con las Buenas Prácticas de Manufactura europeas flores de cannabis cultivadas bajo estándares GACP y sometidas a un único paso GMP en un lugar distinto al de cultivo. Los autores explican que el secado es un punto crítico de control clasificado como etapa de fabricación farmacéutica bajo la normativa EU-GMP, según la guía de la OMS, el Ministerio Federal de Salud y el BfArM. Advierten que un secado indebido eleva el riesgo de contaminación microbiana, moho y aflatoxinas, y que la sección 72a de la Ley alemana del Medicamento condiciona las importaciones extracomunitarias. Concluyen que la práctica constituye una amenaza seria para la credibilidad de la industria del cannabis medicinal.
Peter Homberg, Judith HeimbürgerGermanyJune 24, 2025gunnercooke - Life Sciences
The “Second Pillar” of Cannabis Legalization – A Mystery
El texto analiza el segundo pilar del modelo alemán de legalización del cannabis recreativo, que preveía proyectos piloto regionales con cadenas de suministro comerciales y que sigue sin contar con una ley propia. Explica el papel de la cláusula de investigación del artículo 2.4 de la KCanG y del reglamento KCanWissZustV de diciembre de 2024, que atribuyó a la BLE la competencia para conceder autorizaciones científicas sin llegar a implantar ese segundo pilar. Los autores valoran el margen de interpretación de la autoridad y el impacto que las elecciones federales de febrero de 2025 podían tener sobre estos proyectos.
Peter Homberg, Judith HeimbürgerGermanyFebruary 19, 2025gunnercooke
