Prescription for Change: UAE Rewrites its Pharmaceutical Rulebook
May 20, 2025By Surabhi Singhi y Omar Shariefpublished with Bird & Bird
El texto analiza el Decreto-Ley Federal No. 38/2024, vigente desde el 2 de enero de 2025, que sustituye a la Ley Federal No. 8/2019 y reordena la regulación farmacéutica de los Emiratos Árabes Unidos. Los autores destacan la creación del Emirates Drug Establishment, que centraliza funciones antes dispersas, y la ampliación del ámbito regulado a dispositivos médicos, biofármacos, suplementos alimenticios, cosméticos y terapias avanzadas, así como a laboratorios, biobancos y farmacias de preparación magistral. Detallan las nuevas vías de aprobación comercial, la protección regulatoria de datos para productos con principios activos nuevos, la obligación de notificar eventos adversos graves en cinco días y las sanciones, que llegan a multas de un millón de dirhams y penas de prisión de uno a cinco años por productos falsificados. Recomiendan revisar licencias y sistemas de farmacovigilancia durante el año de gracia previsto.
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