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EU Proposals to Simplify the Regulatory Framework for Medical Devices
El texto resume la propuesta de reforma presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025 para modificar los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las autoras describen las medidas de simplificación regulatoria —flexibilización de los requisitos de la persona responsable del cumplimiento normativo, eliminación del plazo de cinco años de los certificados de conformidad, revisión de las reglas de clasificación del Anexo VIII y la nueva categoría de producto de tecnología bien establecida—, así como las disposiciones sobre estudios combinados, espacios controlados de pruebas regulatorias y productos fabricados internamente. Añaden que la propuesta busca evitar solapamientos con el Reglamento de Inteligencia Artificial situando estos productos en la sección B del Anexo I, de modo que queden gobernados principalmente por el marco MDR/IVDR.
Update on EU-wide Compulsory Licenses
El artículo informa sobre el acuerdo provisional alcanzado en mayo de 2025 entre el Consejo y el Parlamento Europeo respecto del reglamento de licencias obligatorias, incluido en el paquete farmacéutico de la UE. Las autoras explican que la norma sustituirá el régimen nacional fragmentado por un mecanismo centralizado para situaciones de crisis, con exclusiones sectoriales, carácter de último recurso y compensación adecuada al titular de la patente. Recomiendan que los contratos de licencia prevean expresamente qué ocurre cuando el licenciante o su socio deben otorgar una licencia obligatoria a un tercero.
