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Has published 6 articles in Legal Industry Reviews since 2023, across 1 country and 1 practice area.
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EU Proposals to Simplify the Regulatory Framework for Medical Devices
El texto resume la propuesta de reforma presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025 para modificar los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las autoras describen las medidas de simplificación regulatoria —flexibilización de los requisitos de la persona responsable del cumplimiento normativo, eliminación del plazo de cinco años de los certificados de conformidad, revisión de las reglas de clasificación del Anexo VIII y la nueva categoría de producto de tecnología bien establecida—, así como las disposiciones sobre estudios combinados, espacios controlados de pruebas regulatorias y productos fabricados internamente. Añaden que la propuesta busca evitar solapamientos con el Reglamento de Inteligencia Artificial situando estos productos en la sección B del Anexo I, de modo que queden gobernados principalmente por el marco MDR/IVDR.
Germany Introduces Mandatory Standard Contractual Clauses for Clinical Trials
El artículo examina la entrada en vigor en Alemania, el 18 de diciembre de 2025, del Reglamento sobre cláusulas contractuales estándar para la realización de ensayos clínicos (SCCO), concebido para acortar las prolongadas negociaciones entre promotores y centros. Las autoras detallan su ámbito de aplicación a los contratos celebrados tras el 17 de diciembre de 2025 y la posibilidad de pactar desviaciones conforme al artículo 42d de la Ley del Medicamento. Repasan el contenido de las cláusulas tipo en materia de publicación de resultados, derechos sobre resultados e invenciones, confidencialidad y uso de nombres y marcas, materiales y equipos, inspecciones y archivo, responsabilidad, protección de datos y terminación. Concluyen que la norma marca un hito esperado por el sector, si bien su aplicación práctica y su tratamiento judicial están aún por definir.
