Germany Introduces Mandatory Standard Contractual Clauses for Clinical Trials
El artículo examina la entrada en vigor en Alemania, el 18 de diciembre de 2025, del Reglamento sobre cláusulas contractuales estándar para la realización de ensayos clínicos (SCCO), concebido para acortar las prolongadas negociaciones entre promotores y centros. Las autoras detallan su ámbito de aplicación a los contratos celebrados tras el 17 de diciembre de 2025 y la posibilidad de pactar desviaciones conforme al artículo 42d de la Ley del Medicamento. Repasan el contenido de las cláusulas tipo en materia de publicación de resultados, derechos sobre resultados e invenciones, confidencialidad y uso de nombres y marcas, materiales y equipos, inspecciones y archivo, responsabilidad, protección de datos y terminación. Concluyen que la norma marca un hito esperado por el sector, si bien su aplicación práctica y su tratamiento judicial están aún por definir.
Research Use Only Products and the In Vitro Diagnostics Regulation
El artículo aborda la exención de los productos destinados exclusivamente a investigación (RUO) prevista en el artículo 1(3)(a) del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Explica que la finalidad médica es el criterio decisivo para calificar un producto como IVD y repasa la guía MDCG 2024-11, que confirma que ningún producto con finalidad médica puede acogerse a la exención. Las autoras analizan el caso límite de los ensayos utilizados en ensayos clínicos a la luz de la guía MDCG 2022-10 y recomiendan desarrollar el test como IVD desde el inicio cuando su uso futuro sea previsible.
