Germany Introduces Mandatory Standard Contractual Clauses for Clinical Trials

El artículo examina la entrada en vigor en Alemania, el 18 de diciembre de 2025, del Reglamento sobre cláusulas contractuales estándar para la realización de ensayos clínicos (SCCO), concebido para acortar las prolongadas negociaciones entre promotores y centros. Las autoras detallan su ámbito de aplicación a los contratos celebrados tras el 17 de diciembre de 2025 y la posibilidad de pactar desviaciones conforme al artículo 42d de la Ley del Medicamento. Repasan el contenido de las cláusulas tipo en materia de publicación de resultados, derechos sobre resultados e invenciones, confidencialidad y uso de nombres y marcas, materiales y equipos, inspecciones y archivo, responsabilidad, protección de datos y terminación. Concluyen que la norma marca un hito esperado por el sector, si bien su aplicación práctica y su tratamiento judicial están aún por definir.