German Medical Research Act – A Jumpstart for Medical Research and Innovation in Germany
August 30, 2024By Jana Grieb y Lea Hachmeisterpublished with McDermott Will & Emery
El artículo describe la Ley alemana de Investigación Médica (MFG), aprobada por el Parlamento el 4 de julio de 2024 dentro de la Estrategia Farmacéutica Nacional, cuyo objetivo es agilizar la investigación clínica y reducir barreras de entrada al mercado sin rebajar la seguridad del paciente. Las autoras detallan las novedades principales: el impulso de los ensayos descentralizados con consentimiento informado electrónico y suministro directo al participante, la creación de un comité de ética especializado para ensayos particularmente urgentes o complejos, la simplificación de los procedimientos con diagnósticos acompañantes, y la posibilidad de acordar precios de reembolso confidenciales a cambio de un descuento adicional del 9 %. Añaden la publicación de cláusulas contractuales estándar para los ensayos clínicos.
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