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McDermott Will & Emery
8 articles · 1 practice area · 1 country · 3 years · Legal Industry Reviews
- Healthcare
Medical Devices Operator Ordinance 2025: Key Developments in Medical Device Regulation
El texto reseña la reforma del Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV), promulgada el 20 de febrero de 2025. Los autores destacan el cambio terminológico de aplicación a uso, la extensión del ámbito a los productos del Anexo XVI del MDR, como los sistemas de tatuaje o depilación, y la nueva asignación diferenciada de responsabilidades entre aseguradoras y proveedores en la entrega de ayudas técnicas. Comentan también las obligaciones sobre productos sanitarios basados en software, los deberes de ciberseguridad y las revisiones bienales de seguridad informática. Concluyen que la norma avanza hacia un entorno regulatorio más integrado y digitalmente consciente, con un horizonte de evaluación de cinco años.
Katharina Hoffmeister, Christian LebrechtGermanyJune 24, 2025McDermott Will & Emery - Healthcare
Research Use Only Products and the In Vitro Diagnostics Regulation
El artículo aborda la exención de los productos destinados exclusivamente a investigación (RUO) prevista en el artículo 1(3)(a) del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Explica que la finalidad médica es el criterio decisivo para calificar un producto como IVD y repasa la guía MDCG 2024-11, que confirma que ningún producto con finalidad médica puede acogerse a la exención. Las autoras analizan el caso límite de los ensayos utilizados en ensayos clínicos a la luz de la guía MDCG 2022-10 y recomiendan desarrollar el test como IVD desde el inicio cuando su uso futuro sea previsible.
Jana Grieb, Carina SchützebergGermanyFebruary 19, 2025McDermott Will & Emery - Healthcare
Non-Dilutive Financing Through Licensing Income
El texto explica cómo las empresas emergentes de ciencias de la vida recurren a la monetización de regalías y otros ingresos de licencia como financiación no dilutiva, en un contexto de caída de la actividad inversora desde 2022. Las autoras identifican los dos riesgos jurídicos centrales cuando el licenciante alemán entra en insolvencia: el derecho de opción del administrador concursal para continuar o suspender el contrato de licencia, y la imposibilidad de configurar una cesión verdaderamente aislada de la insolvencia respecto de los créditos nacidos tras la apertura del concurso. Proponen medidas contractuales de protección, como usufructos, sublicencias, prendas o transmisiones condicionadas, y cláusulas que faciliten la cesión de créditos y la reversión de la propiedad intelectual.
Monika Emilia Richter, Katharina HoffmeisterGermanyNovember 28, 2024McDermott Will & Emery - Healthcare
German Medical Research Act – A Jumpstart for Medical Research and Innovation in Germany
El artículo describe la Ley alemana de Investigación Médica (MFG), aprobada por el Parlamento el 4 de julio de 2024 dentro de la Estrategia Farmacéutica Nacional, cuyo objetivo es agilizar la investigación clínica y reducir barreras de entrada al mercado sin rebajar la seguridad del paciente. Las autoras detallan las novedades principales: el impulso de los ensayos descentralizados con consentimiento informado electrónico y suministro directo al participante, la creación de un comité de ética especializado para ensayos particularmente urgentes o complejos, la simplificación de los procedimientos con diagnósticos acompañantes, y la posibilidad de acordar precios de reembolso confidenciales a cambio de un descuento adicional del 9 %. Añaden la publicación de cláusulas contractuales estándar para los ensayos clínicos.
Jana Grieb, Lea HachmeisterGermanyAugust 30, 2024McDermott Will & Emery - Healthcare
The Pulse of Health Tech: Market Access and Regulatory Challenges
El texto explica cuándo una aplicación de salud queda calificada como producto sanitario y, por tanto, sujeta al Reglamento europeo 2017/745 (MDR). Los autores repasan el papel de la finalidad prevista por el fabricante, la guía MDCG 2019-11 y las cuatro clases de riesgo, con ejemplos de apps que se clasifican como clase IIa, IIb o III. Describen también la vía de reembolso a través del régimen alemán de seguro legal de salud mediante el registro como DiGA ante el BfArM y la ampliación introducida en marzo de 2024 por la Digital Healthcare Act, que incorporó los dispositivos de clase IIb.
Christian Lebrecht, Katharina HoffmeisterGermanyApril 24, 2024McDermott Will & Emery - Healthcare
German Health Data Use Act – Access for Research Purposes
El artículo presenta la Ley alemana de uso de datos sanitarios (GDNG), cuyo proyecto aprobó el Gabinete Federal en agosto de 2023 dentro de la estrategia de digitalización del Ministerio de Salud. Los autores describen la creación en el BfArM de un punto central de coordinación del acceso a datos, la evolución del centro de datos FDZ, que recibirá información de los expedientes electrónicos de pacientes bajo un modelo de exclusión voluntaria, y la apertura del acceso a la industria para fines de investigación y desarrollo. Precisan que los datos no podrán usarse con fines comerciales encubiertos y que la norma prepara el terreno para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
Lea Hachmeister, Deniz TschammlerGermanyDecember 6, 2023McDermott Will & Emery - Healthcare
The Concept of Decentralized Manufacturing under the EU Pharma Package
El texto examina el concepto de fabricación descentralizada incluido en la propuesta de "EU Pharma Package" publicada por la Comisión Europea en abril de 2023. Los autores explican que un sitio descentralizado no necesitaría licencia propia si opera bajo la responsabilidad de la persona cualificada del sitio central autorizado, que deberá registrarlo ante la autoridad competente del Estado miembro correspondiente. El artículo valora las implicancias para los medicamentos de terapia avanzada y para la supervisión de las inspecciones GMP entre varias autoridades nacionales.
Deniz Tschammler, Alexandra HeberleGermanySeptember 7, 2023McDermott Will & Emery - Healthcare
The EU regulations on medical devices and in-vitro diagnostics – current developments and outlook
El texto examina el estado de aplicación de los reglamentos europeos de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR). Las autoras explican cómo el Brexit y la pandemia provocaron escasez de organismos notificados y un atasco de certificaciones que llevó al Reglamento (UE) 2023/607 a prorrogar los períodos de transición, con los requisitos que los fabricantes deben cumplir para acogerse a ellos. También comentan la supresión de los períodos de liquidación y las dudas que genera la exigencia de no introducir cambios significativos en diseño o finalidad.
Jana Grieb, Katharina HoffmeisterGermanyMay 30, 2023McDermott Will & Emery
