German Health Data Use Act – Access for Research Purposes
El artículo presenta la Ley alemana de uso de datos sanitarios (GDNG), cuyo proyecto aprobó el Gabinete Federal en agosto de 2023 dentro de la estrategia de digitalización del Ministerio de Salud. Los autores describen la creación en el BfArM de un punto central de coordinación del acceso a datos, la evolución del centro de datos FDZ, que recibirá información de los expedientes electrónicos de pacientes bajo un modelo de exclusión voluntaria, y la apertura del acceso a la industria para fines de investigación y desarrollo. Precisan que los datos no podrán usarse con fines comerciales encubiertos y que la norma prepara el terreno para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
The Concept of Decentralized Manufacturing under the EU Pharma Package
El texto examina el concepto de fabricación descentralizada incluido en la propuesta de "EU Pharma Package" publicada por la Comisión Europea en abril de 2023. Los autores explican que un sitio descentralizado no necesitaría licencia propia si opera bajo la responsabilidad de la persona cualificada del sitio central autorizado, que deberá registrarlo ante la autoridad competente del Estado miembro correspondiente. El artículo valora las implicancias para los medicamentos de terapia avanzada y para la supervisión de las inspecciones GMP entre varias autoridades nacionales.
