German Medical Research Act – A Jumpstart for Medical Research and Innovation in Germany
El artículo describe la Ley alemana de Investigación Médica (MFG), aprobada por el Parlamento el 4 de julio de 2024 dentro de la Estrategia Farmacéutica Nacional, cuyo objetivo es agilizar la investigación clínica y reducir barreras de entrada al mercado sin rebajar la seguridad del paciente. Las autoras detallan las novedades principales: el impulso de los ensayos descentralizados con consentimiento informado electrónico y suministro directo al participante, la creación de un comité de ética especializado para ensayos particularmente urgentes o complejos, la simplificación de los procedimientos con diagnósticos acompañantes, y la posibilidad de acordar precios de reembolso confidenciales a cambio de un descuento adicional del 9 %. Añaden la publicación de cláusulas contractuales estándar para los ensayos clínicos.
German Health Data Use Act – Access for Research Purposes
El artículo presenta la Ley alemana de uso de datos sanitarios (GDNG), cuyo proyecto aprobó el Gabinete Federal en agosto de 2023 dentro de la estrategia de digitalización del Ministerio de Salud. Los autores describen la creación en el BfArM de un punto central de coordinación del acceso a datos, la evolución del centro de datos FDZ, que recibirá información de los expedientes electrónicos de pacientes bajo un modelo de exclusión voluntaria, y la apertura del acceso a la industria para fines de investigación y desarrollo. Precisan que los datos no podrán usarse con fines comerciales encubiertos y que la norma prepara el terreno para el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
