Healthcare
The Concept of Decentralized Manufacturing under the EU Pharma Package
September 7, 2023By Deniz Tschammler y Alexandra Heberlepublished with McDermott Will & Emery
El texto examina el concepto de fabricación descentralizada incluido en la propuesta de "EU Pharma Package" publicada por la Comisión Europea en abril de 2023. Los autores explican que un sitio descentralizado no necesitaría licencia propia si opera bajo la responsabilidad de la persona cualificada del sitio central autorizado, que deberá registrarlo ante la autoridad competente del Estado miembro correspondiente. El artículo valora las implicancias para los medicamentos de terapia avanzada y para la supervisión de las inspecciones GMP entre varias autoridades nacionales.
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