The Pulse of Health Tech: Market Access and Regulatory Challenges

El texto explica cuándo una aplicación de salud queda calificada como producto sanitario y, por tanto, sujeta al Reglamento europeo 2017/745 (MDR). Los autores repasan el papel de la finalidad prevista por el fabricante, la guía MDCG 2019-11 y las cuatro clases de riesgo, con ejemplos de apps que se clasifican como clase IIa, IIb o III. Describen también la vía de reembolso a través del régimen alemán de seguro legal de salud mediante el registro como DiGA ante el BfArM y la ampliación introducida en marzo de 2024 por la Digital Healthcare Act, que incorporó los dispositivos de clase IIb.