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Medical Devices Operator Ordinance 2025: Key Developments in Medical Device Regulation
El texto reseña la reforma del Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV), promulgada el 20 de febrero de 2025. Los autores destacan el cambio terminológico de aplicación a uso, la extensión del ámbito a los productos del Anexo XVI del MDR, como los sistemas de tatuaje o depilación, y la nueva asignación diferenciada de responsabilidades entre aseguradoras y proveedores en la entrega de ayudas técnicas. Comentan también las obligaciones sobre productos sanitarios basados en software, los deberes de ciberseguridad y las revisiones bienales de seguridad informática. Concluyen que la norma avanza hacia un entorno regulatorio más integrado y digitalmente consciente, con un horizonte de evaluación de cinco años.
Non-Dilutive Financing Through Licensing Income
El texto explica cómo las empresas emergentes de ciencias de la vida recurren a la monetización de regalías y otros ingresos de licencia como financiación no dilutiva, en un contexto de caída de la actividad inversora desde 2022. Las autoras identifican los dos riesgos jurídicos centrales cuando el licenciante alemán entra en insolvencia: el derecho de opción del administrador concursal para continuar o suspender el contrato de licencia, y la imposibilidad de configurar una cesión verdaderamente aislada de la insolvencia respecto de los créditos nacidos tras la apertura del concurso. Proponen medidas contractuales de protección, como usufructos, sublicencias, prendas o transmisiones condicionadas, y cláusulas que faciliten la cesión de créditos y la reversión de la propiedad intelectual.
