Medical Devices Operator Ordinance 2025: Key Developments in Medical Device Regulation

El texto reseña la reforma del Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV), promulgada el 20 de febrero de 2025. Los autores destacan el cambio terminológico de aplicación a uso, la extensión del ámbito a los productos del Anexo XVI del MDR, como los sistemas de tatuaje o depilación, y la nueva asignación diferenciada de responsabilidades entre aseguradoras y proveedores en la entrega de ayudas técnicas. Comentan también las obligaciones sobre productos sanitarios basados en software, los deberes de ciberseguridad y las revisiones bienales de seguridad informática. Concluyen que la norma avanza hacia un entorno regulatorio más integrado y digitalmente consciente, con un horizonte de evaluación de cinco años.