Healthcare
The EU regulations on medical devices and in-vitro diagnostics – current developments and outlook
May 30, 2023By Jana Grieb y Katharina Hoffmeisterpublished with McDermott Will & Emery
El texto examina el estado de aplicación de los reglamentos europeos de productos sanitarios (MDR) y de diagnóstico in vitro (IVDR). Las autoras explican cómo el Brexit y la pandemia provocaron escasez de organismos notificados y un atasco de certificaciones que llevó al Reglamento (UE) 2023/607 a prorrogar los períodos de transición, con los requisitos que los fabricantes deben cumplir para acogerse a ellos. También comentan la supresión de los períodos de liquidación y las dudas que genera la exigencia de no introducir cambios significativos en diseño o finalidad.
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