Research Use Only Products and the In Vitro Diagnostics Regulation

El artículo aborda la exención de los productos destinados exclusivamente a investigación (RUO) prevista en el artículo 1(3)(a) del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Explica que la finalidad médica es el criterio decisivo para calificar un producto como IVD y repasa la guía MDCG 2024-11, que confirma que ningún producto con finalidad médica puede acogerse a la exención. Las autoras analizan el caso límite de los ensayos utilizados en ensayos clínicos a la luz de la guía MDCG 2022-10 y recomiendan desarrollar el test como IVD desde el inicio cuando su uso futuro sea previsible.