Medical Devices Operator Ordinance 2025: Key Developments in Medical Device Regulation
El texto reseña la reforma del Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV), promulgada el 20 de febrero de 2025. Los autores destacan el cambio terminológico de aplicación a uso, la extensión del ámbito a los productos del Anexo XVI del MDR, como los sistemas de tatuaje o depilación, y la nueva asignación diferenciada de responsabilidades entre aseguradoras y proveedores en la entrega de ayudas técnicas. Comentan también las obligaciones sobre productos sanitarios basados en software, los deberes de ciberseguridad y las revisiones bienales de seguridad informática. Concluyen que la norma avanza hacia un entorno regulatorio más integrado y digitalmente consciente, con un horizonte de evaluación de cinco años.
The Pulse of Health Tech: Market Access and Regulatory Challenges
El texto explica cuándo una aplicación de salud queda calificada como producto sanitario y, por tanto, sujeta al Reglamento europeo 2017/745 (MDR). Los autores repasan el papel de la finalidad prevista por el fabricante, la guía MDCG 2019-11 y las cuatro clases de riesgo, con ejemplos de apps que se clasifican como clase IIa, IIb o III. Describen también la vía de reembolso a través del régimen alemán de seguro legal de salud mediante el registro como DiGA ante el BfArM y la ampliación introducida en marzo de 2024 por la Digital Healthcare Act, que incorporó los dispositivos de clase IIb.
