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Transformación digital en regulación sanitaria venezolana: sistema SIVERC 2.0 (INHRR) y SIACSv2 (SACS)
El artículo revisa la digitalización de los procesos regulatorios sanitarios en Venezuela a partir de las directrices emitidas entre finales de 2025 y comienzos de 2026 por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel y el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. Los autores destacan la maduración operativa del sistema SIVERC 2.0, con su Procedimiento General de Registro Sanitario, la Circular CIR-RC/PE-2026-001 y la reforma parcial de la Norma de Medicamentos de Servicio del 15 de enero de 2026, que refuerzan la obligatoriedad del entorno digital e imponen la autenticación dual entre la Empresa Representante y el Farmacéutico Patrocinante. Describen asimismo la migración de expedientes físicos a formatos digitales y la automatización de planillas en el sistema SIACSv2 para alimentos, bebidas alcohólicas y materiales médicos. Advierten que la transición, además de optimizar tiempos y reducir errores, plantea retos tecnológicos y una curva de aprendizaje en seguridad digital y manejo de metadatos.
Reforma del régimen de exoneraciones fiscales a las importaciones en Venezuela y sus efectos en materia de Life Sciences
El texto analiza el decreto N.º 5.145, publicado en Gaceta Oficial N.º 6.918 del 30 de junio de 2025, que restringe el régimen venezolano de exoneraciones a la importación. El autor explica que el beneficio deja de depender de la naturaleza del producto para depender del uso final, el destino de la mercancía y su alineación con los objetivos del Estado, y que el Comité de Comercio Exterior gana amplias facultades para otorgar, negar, suspender o limitar los certificados. Advierte que los productos innovadores de alto costo y los dispositivos de uso electivo destinados al mercado privado quedan más expuestos a la exclusión, aun con autorización sanitaria vigente.
