About Christophe
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The CJEU Clarifies the Product Liability Framework: A Step Toward Greater Legal Certainty
El texto analiza la sentencia del TJUE de 26 de marzo de 2026 (C-338/24, LF contra Sanofi Pasteur) sobre responsabilidad por productos defectuosos y el régimen de prescripción de la Directiva 85/374/CEE, dictada en una cuestión prejudicial francesa relativa a un daño corporal evolutivo tras una vacunación. El autor destaca tres aportaciones: que la Directiva no establece un régimen exclusivo y admite acciones basadas en culpa apoyadas en elementos distintos del defecto; que el plazo de tres años empieza cuando el demandante conoce el daño, el defecto y la identidad del productor, sin esperar a su consolidación; y que el plazo de caducidad de diez años es compatible con el derecho a la tutela judicial efectiva. Concluye que la resolución refuerza la previsibilidad del marco europeo para el sector farmacéutico.
EU Pharma Package: A Strategic Compromise in a Shifting Geopolitical Landscape
El artículo analiza el compromiso alcanzado el 11 de diciembre entre el Consejo y el Parlamento Europeo sobre la reforma farmacéutica de la Unión, que actualiza un marco regulatorio prácticamente inalterado durante más de veinte años. El autor detalla el nuevo sistema de exclusividad —ocho años de protección de datos más hasta tres años adicionales de mercado en incrementos condicionados—, el bono de un año para antibióticos prioritarios, la ampliación de la excepción Bolar, la obligación de notificar desabastecimientos con seis meses de antelación y la reducción del plazo de evaluación de la EMA de 210 a 180 días. Sostiene, con tono crítico, que el texto resulta insuficiente para relanzar la soberanía sanitaria europea y las inversiones que requiere.
