About Shinichiro
Has published 6 articles in Legal Industry Reviews since 2024, across 1 country and 1 practice area.
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Japan’s MHLW Issues New Notice on the Provision of Clinical Trial Information
El texto examina la circular que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón emitió en marzo de 2026 sobre la difusión de información relativa a ensayos clínicos con productos no autorizados, que precisa los criterios fijados en 2023 para delimitar cuándo esa difusión no constituye publicidad prohibida por la ley de productos farmacéuticos y sanitarios. El autor destaca dos puntos: que informar para reclutar participantes no es publicidad aunque se nombre el medicamento en investigación, siempre que el contenido no exceda lo recogido en el consentimiento informado y se publique sólo mientras dure el ensayo; y que la difusión de otra información, incluidos los resultados, exige que proceda de un registro público de ensayos o de un resumen divulgativo y que el usuario pase por una página de portada. Menciona también el documento de preguntas y respuestas y la guía explicativa que publicó después la asociación japonesa de fabricantes farmacéuticos.
Revisions to the Patent Linkage System and Remaining Challenges
El texto describe la revisión del sistema japonés de patent linkage farmacéutico realizada en octubre y noviembre de 2025, la primera en dieciséis años. El autor explica las dos etapas del régimen administrado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y resume los cambios: plazos para presentar los informes de información de patentes, la creación de paneles de expertos neutrales que emiten opiniones no vinculantes sobre posible infracción y la inclusión expresa de los biosimilares. Finalmente señala los problemas pendientes, como la dificultad de encontrar expertos sin conflictos de interés y el hecho de que la determinación de infracción siga en manos del ministerio y no de los tribunales.
