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Has published 6 articles in Legal Industry Reviews since 2022, across 1 country and 1 practice area.
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Perspectiva actual de la protección de Datos de Pruebas (PDP) en Productos Farmacéuticos en Colombia
El artículo revisa el régimen de Protección de Datos de Pruebas en el sector farmacéutico colombiano, regulado por el Decreto 2085 de 2002, que otorga cinco años de protección a las Nuevas Entidades Químicas desde la concesión del registro sanitario. Las autoras advierten que en los últimos años el INVIMA ha adoptado una interpretación restrictiva de la excepción del literal b) del artículo 4, rechazando la protección cuando la molécula se considera “similar” a otra previamente protegida. Sostienen que esa excepción no debería aplicarse a moléculas de una misma familia que aún requieren desarrollar perfiles completos de seguridad y eficacia.
Nueva metodología de control de precios de medicamentos
El texto explica la Circular 18 de 2024 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que actualiza la metodología de regulación de precios establecida en la circular 03 de 2013. La autora identifica las limitaciones que motivaron el cambio, entre ellas el manejo de la tasa de cambio y la referenciación internacional que fijaba precios por encima del mercado nacional. Detalla la nueva lista de países de referencia, el uso del promedio móvil de veinte días y el alcance del Precio Máximo de Venta en toda la cadena de comercialización.
