Perspectiva actual de la protección de Datos de Pruebas (PDP) en Productos Farmacéuticos en Colombia

El artículo revisa el régimen de Protección de Datos de Pruebas en el sector farmacéutico colombiano, regulado por el Decreto 2085 de 2002, que otorga cinco años de protección a las Nuevas Entidades Químicas desde la concesión del registro sanitario. Las autoras advierten que en los últimos años el INVIMA ha adoptado una interpretación restrictiva de la excepción del literal b) del artículo 4, rechazando la protección cuando la molécula se considera “similar” a otra previamente protegida. Sostienen que esa excepción no debería aplicarse a moléculas de una misma familia que aún requieren desarrollar perfiles completos de seguridad y eficacia.