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Perspectiva actual de la protección de Datos de Pruebas (PDP) en Productos Farmacéuticos en Colombia
El artículo revisa el régimen de Protección de Datos de Pruebas en el sector farmacéutico colombiano, regulado por el Decreto 2085 de 2002, que otorga cinco años de protección a las Nuevas Entidades Químicas desde la concesión del registro sanitario. Las autoras advierten que en los últimos años el INVIMA ha adoptado una interpretación restrictiva de la excepción del literal b) del artículo 4, rechazando la protección cuando la molécula se considera “similar” a otra previamente protegida. Sostienen que esa excepción no debería aplicarse a moléculas de una misma familia que aún requieren desarrollar perfiles completos de seguridad y eficacia.
Primera Declaratoria de Interés Público para licencia obligatoria en Colombia
El artículo analiza la Resolución 1579 de 2023, mediante la cual el Ministerio de Salud declaró la existencia de razones de interés público con fines de licencia obligatoria sobre una patente de Dolutegravir para el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA. Los autores revisan los cinco pilares en que se apoyó la decisión y sostienen que no se demostró falta de acceso o disponibilidad del medicamento ni urgencia manifiesta. Advierten que la declaratoria genera inseguridad jurídica y reseñan los recursos y acciones que podrían interponer los titulares de la patente.
