Informe final EMA: Comisión Europea sobre medicamentos pediátricos
El artículo resume el Informe Final publicado el 6 de febrero de 2023 por la EMA y la Comisión Europea sobre el plan de acción para fomentar el desarrollo de medicamentos pediátricos. Los autores repasan las acciones implementadas en los cuatro ejes del plan: identificación de las necesidades médicas pediátricas, cooperación con autoridades y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, cumplimiento en plazo de los planes de investigación pediátrica y mejora de su tramitación, y transparencia. Señalan que las conclusiones servirán de base para la revisión del Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico.
Revisión de la Directiva 85/374 y normativa aplicable a la IA
El artículo analiza las dos propuestas normativas publicadas por la Comisión Europea el 28 de septiembre de 2022 sobre responsabilidad del fabricante por producto defectuoso y sobre responsabilidad civil no contractual en materia de inteligencia artificial. Las autoras destacan la presunción de causalidad, el derecho de acceso a las pruebas en casos de alto riesgo y la ausencia de inversión de la carga de la prueba. Señalan el impacto de la revisión de la Directiva 85/374 en la industria farmacéutica y la posibilidad de dirigirse al titular de la autorización de comercialización en la UE.
