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Has published 3 articles in Legal Industry Reviews since 2023, across 1 country and 1 practice area.
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El Real Decreto 415/2026 de evaluación de tecnologías sanitarias
El texto analiza el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, primera norma completa española sobre evaluación de tecnologías sanitarias. Describe sus objetivos de alineación con el Reglamento UE 2021/2282, el nuevo sistema institucional formado por el Consejo de ETS, las oficinas de evaluación AEMPS y RedETS y el Grupo de adopción, así como los ámbitos clínico y no clínico de evaluación y sus plazos. Los autores señalan que las compañías del sector deberán presentar expedientes más completos y reforzar sus equipos regulatorios, a cambio de un diálogo temprano y mayor seguridad jurídica en los procedimientos.
Propuesta de Reglamento (UE) de medidas para fortalecer sector biotecnológico
El texto examina la propuesta de Reglamento sobre Biotecnología y Biofabricación (European Biotech Act) presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025 para posicionar a la UE como líder mundial en biotecnología sanitaria. Los autores describen las barreras estructurales que motivan la iniciativa —marcos regulatorios fragmentados, acceso limitado al capital riesgo y autorizaciones de ensayos clínicos excesivamente lentas— y detallan los siete pilares en que se estructura la propuesta, desde los proyectos estratégicos hasta la simplificación regulatoria. Señalan la reducción de los plazos de autorización de ensayos multinacionales y la creación de una Red de Apoyo a la Biotecnología Sanitaria de la UE.
