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Bofill Mir Abogados
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- Life Sciences
Compra Ágil y productos regulados: una discusión pendiente
El artículo examina las distorsiones que genera el procedimiento de Compra Ágil, incorporado por la Ley N° 21.634 que modernizó la Ley N° 19.886 de compras públicas, cuando se aplica a productos especialmente regulados. Los autores explican que muchos medicamentos y dispositivos médicos caen bajo el umbral de las 100 UTM, pero que los titulares de registros farmacéuticos y sus distribuidores rara vez califican como empresas de menor tamaño y por ello no son notificados del primer llamado. Advierten que ello permite que proveedores sin autorizaciones sanitarias suministren estos bienes y que se coticen servicios técnicos con cartas de representación falsificadas, trasladando el riesgo a los pacientes.
Andrea Abascal Marín, Andrés Sepúlveda MatteoChileJuly 14, 2026Bofill Mir Abogados - Life Sciences
Venta informal de medicamentos, un problema urgente
El texto aborda la proliferación de medicamentos falsificados, adulterados o de origen informal en Chile desde la doble perspectiva sanitaria y penal, con foco en el artículo 95 del Código Sanitario y el artículo 313 d del Código Penal. Las autoras advierten que el riesgo no proviene solo de la nocividad de los productos sino también de su ineficacia terapéutica, y que la comercialización informal fomenta la automedicación. Proponen reforzar la fiscalización en terreno y el control fronterizo mediante la colaboración entre el ISP y el Servicio Nacional de Aduanas.
Andrea Abascal Marín, Anamaría Verdugo MarcheseChileMarch 17, 2026Bofill Mir Abogados - Life Sciences
A la caza de la innovación en alimentos
El texto describe la tensión del régimen alimentario chileno, rígido porque solo admite los alimentos, ingredientes y materiales contemplados en el Reglamento Sanitario de los Alimentos, y flexible porque no exige registro de productos. Los autores señalan que esa combinación ha frenado el ingreso de los novel foods, pues aunque el artículo 106 del Reglamento define qué es un alimento o materia alimentaria nueva, no establece el procedimiento al que deben someterse. Comentan la "Propuesta de Norma Técnica para la Evaluación e Incorporación a Nómina de Alimentos Nuevos para Consumo Humano en Chile", sometida a consulta pública por el Ministerio de Salud en julio de 2025, y advierten sobre los plazos de pronunciamiento, que pueden extenderse hasta seis meses, y sobre el eventual rechazo sujeto a recursos administrativos.
Andrea Abascal Marín, Andrés Sepúlveda MatteoChileNovember 10, 2025Bofill Mir Abogados - Life Sciences
¿Anticonceptivos y receta médica? Un requisito necesario
El artículo defiende la decisión de las farmacias de exigir receta médica para dispensar anticonceptivos hormonales, respaldada por el Instituto de Salud Pública. Las autoras recuerdan que se trata de tratamientos hormonales cuya condición de venta legal siempre ha sido bajo receta simple, y que la medida favorece el consumo racional de medicamentos y los controles ginecológicos anuales. Plantean como desafío regulatorio para el ISP y el MINSAL garantizar recetas de duración adecuada, con un mecanismo similar al de los medicamentos GES.
Andrea Abascal Marín, Anamaría Verdugo MarcheseChileJuly 8, 2025Bofill Mir Abogados - Life Sciences
En la búsqueda de una regulación cosmética de vanguardia
El texto revisa el estado del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos, cuya última modificación data de 2010 y que ha quedado desfasado respecto del desarrollo de la industria. Los autores detallan los cambios sometidos a consulta pública en 2024: buenas prácticas de manufactura, cosmetovigilancia, registro automático de productos y nuevas exigencias de rotulado alineadas con la Alianza del Pacífico. También identifican materias aún pendientes de discusión, como la venta a granel y el comercio electrónico de cosméticos.
Andrea Abascal Marín, Andrés Sepúlveda MatteoChileMarch 18, 2025Bofill Mir Abogados - Life Sciences
Imágenes en el rotulado de productos farmacéuticos
El texto discute la interpretación que el Instituto de Salud Pública hace del artículo 74 del Decreto Supremo N°3 de 2010 sobre rotulado de envases secundarios de productos farmacéuticos. Las autoras sostienen que la expresión “a lo menos” del encabezado demuestra que el listado no es taxativo y que, por tanto, pueden incorporarse otras menciones e imágenes siempre que no sean publicitarias. Critican la posición restrictiva adoptada por el ISP, que prohíbe incluir imágenes de la forma farmacéutica, por estimarla contraria a la normativa y al interés de los pacientes.
Andrea Abascal Marín, Anamaría Verdugo MarcheseChileNovember 21, 2024Bofill Mir Abogados - Life Sciences
A 12 años de la ley de etiquetado de alimentos, la discusión sigue vigente
El artículo evalúa el impacto de la Ley 20.606 de Etiquetado de Alimentos a doce años de su publicación, destacando que el modelo chileno de sellos altos en inspiró regulaciones similares en otros países. Los autores repasan la agenda regulatoria vigente: la propuesta del Ministerio de Salud para advertir sobre edulcorantes y su impacto en niños, la obligación de etiquetar el contenido calórico de las bebidas alcohólicas desde julio de 2024 y el retiro de la Circular N°11 del SII tras un recurso de protección. Concluyen que la industria enfrenta una nueva etapa de adaptación.
Andrea Abascal Marín, Andrés Sepúlveda MatteoChileAugust 9, 2024Bofill Mir Abogados - Life Sciences
Publicidad en medicamentos: ¿fines disuasivos o de mera información?
El artículo discute la interpretación restrictiva que el Instituto de Salud Pública ha dado a la publicidad de medicamentos de venta directa en Chile. Las autoras contrastan la definición del Decreto Supremo N.º 3 de 2010 con la del Consejo de Autorregulación y Ética Publicitaria y concluyen que la publicidad, por definición, persigue incidir en la conducta del público y no solo informar. Sostienen que el principio de adecuación a los folletos no obliga a reproducir su contenido y que una publicidad meramente informativa resultaría redundante frente a la regulación de información ya existente.
Andrea Abascal Marín, Anamaría Verdugo MarcheseChileMarch 21, 2024Bofill Mir Abogados - Life Sciences
Importación de medicamentos para uso personal: alarmas en rojo
El artículo examina la figura de la importación para consumo exclusivo del importador incorporada por el Decreto Supremo N°50 de 2019 al Reglamento de Medicamentos. Los autores describen cómo la causal del literal b) del artículo 21 se ha utilizado para eludir los estándares regulatorios, con casos de productos fraccionados o comercializados clandestinamente y de vendedores extranjeros que contactan pacientes en Chile. Sostienen que el Instituto de Salud Pública debe emitir alertas e impulsar la modificación reglamentaria que evite el abuso de la norma.
Anamaría Verdugo Marchese, Andrés Sepúlveda MatteoChileNovember 16, 2023Bofill Mir Abogados
