Análisis sobre la “Estrategia de certidumbre regulatoria para el Sector Farmacéutico; Biosimilares” publicada por COFEPRIS

El texto analiza el documento publicado por COFEPRIS en febrero de 2024 para atender la baja penetración de medicamentos biosimilares en México, inferior al 30% frente a Estados Unidos o Europa. El autor enumera las medidas anunciadas, como el Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares y la adopción de guías de la OMS para los estudios de biocomparabilidad. Destaca para los abogados del sector salud las referencias a la cláusula Bolar y a la modificación del mecanismo de linkage y de los criterios de protección de datos, sobre las que se trabaja con la industria.