A Three-Decade Journey: Medical Devices Regulation in Portugal
March 18, 2024By Ricardo Costa Macedo, Adriana Magalhães y Inês da Silva Henriquespublished with Caiado Guerreiro
El texto recorre los treinta años de regulación de los dispositivos médicos en Portugal, desde las normas técnicas previas a 1990 hasta el marco actual. Los autores repasan las directivas europeas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE basadas en la filosofía del “Nuevo Enfoque”, las sucesivas reclasificaciones de productos de mayor riesgo y las mejoras introducidas por la Directiva 2007/47/CE. Concluyen con los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, que refuerzan la investigación clínica, la supervisión de los organismos notificados y la vigilancia del mercado a costa de un marco más exigente.
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