Decree-Law No. 29/2024: An Insider's Look at Portugal's Medical Devices Regulation
El texto analiza el Decreto-Ley n.º 29/2024, de 5 de abril, que implementa en el ordenamiento portugués el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y deroga el Decreto-Ley n.º 145/2009. Los autores describen las reglas aplicables a operadores económicos e instituciones sanitarias, la trazabilidad de los dispositivos, el reprocesamiento de productos de un solo uso y la designación del INFARMED como autoridad nacional de supervisión. También se detallan el régimen sancionador por infracciones administrativas graves y el régimen transitorio vigente hasta la puesta en marcha de la base de datos europea EUDAMED.
A Three-Decade Journey: Medical Devices Regulation in Portugal
El texto recorre los treinta años de regulación de los dispositivos médicos en Portugal, desde las normas técnicas previas a 1990 hasta el marco actual. Los autores repasan las directivas europeas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE basadas en la filosofía del “Nuevo Enfoque”, las sucesivas reclasificaciones de productos de mayor riesgo y las mejoras introducidas por la Directiva 2007/47/CE. Concluyen con los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, que refuerzan la investigación clínica, la supervisión de los organismos notificados y la vigilancia del mercado a costa de un marco más exigente.
