Decree-Law No. 29/2024: An Insider's Look at Portugal's Medical Devices Regulation
July 24, 2024By Ricardo Costa Macedo, Adriana Magalhães y Inês da Silva Henriquespublished with Caiado Guerreiro
El texto analiza el Decreto-Ley n.º 29/2024, de 5 de abril, que implementa en el ordenamiento portugués el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y deroga el Decreto-Ley n.º 145/2009. Los autores describen las reglas aplicables a operadores económicos e instituciones sanitarias, la trazabilidad de los dispositivos, el reprocesamiento de productos de un solo uso y la designación del INFARMED como autoridad nacional de supervisión. También se detallan el régimen sancionador por infracciones administrativas graves y el régimen transitorio vigente hasta la puesta en marcha de la base de datos europea EUDAMED.
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