Healthcare and Aesthetics – Some Legal Considerations
El texto analiza los requisitos legales que deben cumplir las entidades que quieran prestar servicios de medicina estética en Portugal, en un mercado en fuerte crecimiento. Los autores repasan la exigencia de que los procedimientos invasivos sean realizados por profesionales autorizados con títulos válidos o reconocidos en el país, así como el licenciamiento y registro de los establecimientos ante la ERS y el registro ante el INFARMED cuando se conservan medicamentos sujetos a receta. También abordan el consentimiento e información del paciente y las restricciones aplicables a la publicidad en salud.
Decree-Law No. 29/2024: An Insider's Look at Portugal's Medical Devices Regulation
El texto analiza el Decreto-Ley n.º 29/2024, de 5 de abril, que implementa en el ordenamiento portugués el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y deroga el Decreto-Ley n.º 145/2009. Los autores describen las reglas aplicables a operadores económicos e instituciones sanitarias, la trazabilidad de los dispositivos, el reprocesamiento de productos de un solo uso y la designación del INFARMED como autoridad nacional de supervisión. También se detallan el régimen sancionador por infracciones administrativas graves y el régimen transitorio vigente hasta la puesta en marcha de la base de datos europea EUDAMED.
A Three-Decade Journey: Medical Devices Regulation in Portugal
El texto recorre los treinta años de regulación de los dispositivos médicos en Portugal, desde las normas técnicas previas a 1990 hasta el marco actual. Los autores repasan las directivas europeas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE basadas en la filosofía del “Nuevo Enfoque”, las sucesivas reclasificaciones de productos de mayor riesgo y las mejoras introducidas por la Directiva 2007/47/CE. Concluyen con los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, que refuerzan la investigación clínica, la supervisión de los organismos notificados y la vigilancia del mercado a costa de un marco más exigente.
