Registration of Medical Devices and their Accompanying Mobile Applications in the UAE
August 21, 2024By Melissa Murray y Richard Gaugelerpublished with Bird & Bird
El artículo compara el tratamiento regulatorio de los dispositivos vestibles de monitoreo cardíaco y de glucosa y de las aplicaciones móviles que los acompañan. Los autores explican que en la Unión Europea los monitores de glucosa se rigen por el Reglamento (UE) 2017/745 y han sido reclasificados a Clase IIa, mientras que el Consejo de Cooperación del Golfo carece de un organismo centralizado y cada Estado fija su propio marco. En los Emiratos el registro ante el Ministerio de Salud y Prevención no parece alcanzar al software que acompaña al dispositivo, lo que genera divergencia con los estándares internacionales y preocupaciones adicionales de seguridad y privacidad de los datos.
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