About Annelie
Has published 4 articles in Legal Industry Reviews since 2024, across 1 country and 1 practice area.
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Proposed SCCs for CTAs in Germany
El texto comenta el proyecto de reglamento presentado por el Ministerio Federal de Salud alemán en febrero de 2025 para establecer cláusulas contractuales tipo aplicables a los contratos de ensayos clínicos. Los autores explican que la norma no ofrece un modelo completo de contrato sino disposiciones sobre aspectos habitualmente muy negociados, como la titularidad de los resultados, los derechos de publicación y auditoría, la limitación de responsabilidad y la terminación. Detallan los márgenes de desviación admitidos y la duda sobre su aplicación a esquemas tripartitos con investigador principal o CRO. Advierten que los patrocinadores deberán seguir de cerca el proceso, ya que los centros de ensayo probablemente se resistirán a apartarse de las cláusulas tipo.
Pending Clarification on Nature of Regulatory Exclusivity
El texto analiza el litigio Eculizumab ante los tribunales de Múnich y la discusión sobre la naturaleza jurídica de la exclusividad de mercado de los medicamentos huérfanos. Contrapone la resolución de primera instancia, que la calificó como derecho subjetivo absoluto amparado por el artículo 823(1) del Código Civil alemán, y la del Tribunal Regional Superior, que la limitó a una prohibición administrativa dirigida a las autoridades. Los autores exponen las tres cuestiones prejudiciales planteadas al TJUE en octubre de 2024 y su posible alcance sobre la exclusividad regulatoria general.
