Proposed SCCs for CTAs in Germany
June 24, 2025By Christian Lindenthal y Annelie Säurigpublished with Bird & Bird
El texto comenta el proyecto de reglamento presentado por el Ministerio Federal de Salud alemán en febrero de 2025 para establecer cláusulas contractuales tipo aplicables a los contratos de ensayos clínicos. Los autores explican que la norma no ofrece un modelo completo de contrato sino disposiciones sobre aspectos habitualmente muy negociados, como la titularidad de los resultados, los derechos de publicación y auditoría, la limitación de responsabilidad y la terminación. Detallan los márgenes de desviación admitidos y la duda sobre su aplicación a esquemas tripartitos con investigador principal o CRO. Advierten que los patrocinadores deberán seguir de cerca el proceso, ya que los centros de ensayo probablemente se resistirán a apartarse de las cláusulas tipo.
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