Recent Developments in Brazil's Clinical Trial Framework

El artículo examina la Ley Federal 14.874/2024, que creó el Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos y reguló los comités de ética en Brasil. Los autores detallan los plazos de revisión ética y regulatoria, la relación entre la nueva norma y las regulaciones de Anvisa y CONEP, y la incertidumbre derivada de su actualización pendiente. Dedican especial atención a las obligaciones de suministro post-estudio del patrocinador y a las causales que permiten darlas por terminadas, y sostienen que el nuevo estatuto puede hacer más atractiva la inversión en investigación clínica en el país.