EU Pharma Legislation Revision: The controversial reform of regulatory data protection

El texto examina la reforma de la legislación farmacéutica europea lanzada el 26 de abril de 2023 y su efecto sobre el período de protección de los datos reglamentarios. Explica que el proyecto reduce el estándar de ocho a seis años e introduce extensiones condicionadas al cumplimiento de objetivos de salud pública, como la comercialización efectiva en todos los Estados miembros. Los autores señalan que el conjunto permitiría acumular hasta doce años de protección, describen los nuevos incentivos por reposicionamiento y por antimicrobianos, y advierten sobre la ampliación de la excepción Bolar.