Sandboxes in the Pharmaceutical and Healthcare Sector: An Artificial Sandy Beach?

El texto explica el concepto de “sandbox regulatorio” aplicado al sector farmacéutico y sanitario, entendido como un marco experimental que permite ensayar innovaciones fuera de las restricciones normativas vigentes. Los autores describen experiencias en Canadá, Singapur y el Reino Unido, y su incorporación progresiva al derecho de la Unión Europea a través del Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial y de los artículos 113 a 115 de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica de abril de 2023. Señalan finalmente que esas disposiciones siguen siendo imprecisas y que la industria y el Parlamento Europeo han expresado reservas sobre un marco regulatorio paralelo.